SÚKL не зміг оцінити якість і безпеку вакцини Sputnik V

Державне управління з контролю за лікарськими засобами Чехії (SÚKL) не змогло оцінити ефективність і безпеку російської вакцини Sputnik V. Виробник препарату надав тільки частину документів, які потрібні в таких випадках, повідомила директор SÚKL Ірена Сторова.

«У матеріалах немає ніяких подробиць, що стосуються виробництва вакцини або її якості», – сказала Сторова.

Тому SÚKL не може визначити, наскільки препарат безпечний. Потрібно чекати, поки виробник надасть додаткові документи, в тому числі Європейському агентству з лікарських засобів (EMA).

Після вступу на посаду нинішній міністр охорони здоров’я Петро Аренбергер заявив, що незміцнені препарати, в тому числі вакцина Sputnik V, можуть бути використані тільки для проведення клінічних досліджень в Чеській Республіці.

«До сих пір не було жодного запиту на клінічне дослідження. Ми вивчили матеріали по російській вакцині і відправили наші зауваження, але поки не отримали зворотній зв’язок», – сказала Сторова.

Документація по російській вакцині, яку отримав SÚKL, містила десятки сторінок. Іноді кількість сторінок в документах по аналогічних препаратах становить десятки тисяч сторінок, зазначає SÚKL.

Вакцина Sputnik V ще не отримала схвалення Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), яке, крім іншого, оцінює безпеку ліків. Використання російської вакцини без схвалення EMA підтримував президент Чехії Мілош Земан. 25 квітня він сказав, що наполягатиме на впровадженні російської вакцини, якщо в республіці буде недостача препаратів від інших виробників.

Два тижні тому російська сторона запропонувала Чехії 300 000 доз Sputnik V, а потім Росія була готова поставляти близько 150 000 доз на місяць. Заступник прем’єр-міністра і міністр внутрішніх справ Ян Гамачек планував вилетіти в Москву для переговорів про постачання вакцини, але потім скасував поїздку через інформацію про причетність російських спецслужб до вибухів в Врбетіце. За цим пішла висилка дипломатів з Росії та Чехії. Після дипломатичного скандалу Чехія відмовилася від вакцини Sputnik V.